本文医药健康领域相关案例系从3月至4月我国执法机关、司法机关官方发布的典型案例以及公示的行政处罚决定书中精心筛选，包括商业贿赂、反垄断、药品网络销售、CSO虚开发票、医疗设施软件作品侵权五个方面。
河南高某某向医疗机构国家工作人员行贿案（2023年3月31日国家监察委员会与最高人民检察院发布的《关于印发行贿犯罪典型案例的通知》）
被告人高某某为河南双鹤华利药业有限公司（以下简称：双鹤药业）业务员，负责河南南阳、平顶山地区“大输液”销售业务。双鹤药业向业务员支付工资及药品出厂价的提成，获取药品出厂价货款。高某某通过南阳市济康医药有限公司（以下简称：济康公司）向南阳市方城县人民医院配送其任职公司生产的“大输液”产品，并与济康公司约定，出厂价与配送价之间的差价扣除由济康公司收取差额部分税费、管理费后全部归被告人高某某支配。
2013年10月至2019年4月，案涉医院院长化某利用担任方城县人民医院院长的职务便利，以规范配送输液水管理和平衡社会关系为由，向双鹤药业业务员高某某索取高某某向该医院配送的“大输液”水配送价与双鹤药业的出厂价之间的利润。高某某为增加“大输液”水在方城县人民医院的销量，谋取不正当竞争优势，同意将该利润交给化某，以交付“大输液”利润的方式向化某行贿，先后43次以送茶叶为名给予化某共计现金615.9万元，同时为得到时任该医院药品科科长张某某（已判决）的帮助，先后13次给予张某某人民币共计现金6万元。
本案是国家监察委与最高检为落实《关于进一步推进受贿行贿一起查的意见》（中纪发〔2021〕6号）文件在《关于印发行贿犯罪典型案例的通知》中选编的5起行贿犯罪典型案例之一。我们在检索本案背景信息时找到两位受贿方的刑事判决书，补充了本案的背景细节。本案存在多个主体与比较复杂的法律关系，如下图所示：
本案需要我们来关注的是，本案中仅被告高某某构成行贿罪，而其任职的双鹤药业没有构成单位行贿罪，结合典型案例披露的案件信息与刑事判决书中的内容，主要有以下原因：第一，从主观层面来看，虽然双鹤药业从高某某行贿行为的结果中间接受益，但是，化某向高某某索取并由高某某交付的行贿款是济康公司向医院配送的“大输液”供应价与双鹤药业出厂价之间的利润，济康公司向高某某交付该利润款是其与高某某的约定，双鹤药业未参与，行贿款的来源与使用均与双鹤药业无关，因此，不能证明高某某行贿代表了双鹤药业的主观意志。第二，从客观层面来看，首先，双鹤药业仅按照出厂价从经销商济康公司获取货款，在其通过运输公司将药品配送给济康公司后销售行为结束，后续未介入济康公司的对外销售；其次，利润款自始至终由高某某实际领取，双鹤药业不获取利润款，相关案件证据也充分印证了高某某在每次医院结算输液款后向化某行贿，双鹤药业未介入行贿过程。
本案业务人员高某某掌控了货源与销售经营渠道，厂家双鹤药业与经销商济康公司均沦为业务人员高某某个人的获利工具或通道，两家公司虽未涉罪，但对医药企业而言，其业务人员因商业贿赂涉刑时，企业必然面临较大的刑事责任风险，关于业务人员与经销商的精细化合规管理对所有医药企业来说都是个长期复杂的课题。
网络售药大幅度提升了老百姓购药的便利性，也成为医药企业很重要的销售经营渠道，但鉴于药品事关人民群众生命健康的特殊性，政府对药品网络销售的监管必然异常严格。经整理国家药监局发布的首批4个药品网络销售典型案例，可关注以下几点：一是此次发布的典型案例，其线索来源大多为药品网络销售监测平台，国家药监局从2016年开始就组织国家药监局南方医药经济研究所筹建国家医疗器械网络销售监测平台与国家药品网络销售监测平台，坚持“以网管网”的监管理念，平台与各地药品监管部门、市场监督管理部门共享对接监测信息，因此，相关企业不可抱有侥幸心理；二是被处罚当事人均依托包括美团外卖、京东商城、小红书、拼多多等在内的知名第三方网络站点平台，相关第三方平台对入驻商家的审核能力与力度亟待加强；三是由于开设网店的门槛较低、平台审核不严，许多个体工商户或小微企业对药品销售的法律意识欠缺，以致于出现无证售药和销售无证药品的情况；四是《药品网络销售监督管理办法》已自2022年12月1日起正式实施，国家药监局首次发布药品网络销售典型案例即是宣示全国各地执法机关正有条不紊地推进《药品网络销售监督管理办法》落地，今后将依据这一规章开展更深更广的执法活动，预计今年会有更多的药品网售类行政处罚案例陆续公示，相关企业应抓紧时间依法进行自我评估与整改。
上海旭东海普药业有限公司与天津天药医药科技有限公司达成并实施“固定或者变更商品的价格”“分割销售市场”垄断协议案
上海旭东海普药业有限公司（以下简称：旭东海普）与天津天药医药科技有限公司（以下简称：天药科技）主要是做药品生产、药品销售等业务，氟尿嘧啶注射液系前述两公司经营产品之一，两者具有竞争关系。上海市场监督管理局于2021年1月分别对旭东海普和天药科技立案调查，查明：2015年10月至2020年12月，具有竞争关系的旭东海普与天药科技在中国境内销售氟尿嘧啶注射液时，达成并实施了固定或者变更商品的价值、分割销售市场的协议，包括：第一，旭东海普与天药科技达成共识，在氟尿嘧啶注射液投标时相互沟通报价，不打价格战，实行价格联动。至2018年12月，旭东海普与天药科技对商业公司月平均供货价已分别从2015年11月的1.7元/支被推高至42元/支及48元/支。第二，旭东海普与天药科技约定，根据各自传统优势销售区域对中国境内市场进行划分，将中国市场一分为二，控制对方销售市场销售量，同时双方均配合对方销售市场招投标工作，不参加对方销售市场开展的招投标等采购活动或者报高价，以保证对方公司中标。
旭东海普与天药科技属于《反垄断法》第十三条第一款规定的具有竞争关系的经营者。当事人和旭东海普在销售氟尿嘧啶注射液时达成并实施固定或者变更商品的价值协议的行为违反了《反垄断法》第十三条第一款第（一）项的规定；达成并实施分割销售市场协议的行为违反了《反垄断法》第十三条第一款第（三）项的规定。按照处罚与教育相结合的原则，执法机关决定责令旭东海普与天药科技停止违背法律规定的行为，并对旭东海普处以其2020年中国境内销售额3%计的罚款，计人民币27171533.61元、对天药科技处以其2020年中国境内销售额3%计的罚款，计人民币29884312.48元。
我国成品药市场常见纵向垄断协议案件，本案则属于该市场较为少见且典型的横向垄断协议案件。横向垄断协议是指具有竞争关系的两个或两个以上的独立市场主体，通过明示或默示的方式所达成的排除或限制竞争的协议。相对于纵向垄断，横向垄断的效果更直接，对市场之间的竞争秩序的危害性也更大。
经分析两份行政处罚决定书，我们可知执法机关在药品横向垄断案件中的查处逻辑大致上可以分为如下五个层次：第一，执法机关通过查明当事人的法律关系（实际控制人、股权关系、经营关联关系等）确定当事人之间是不是为独立市场主体，通过《中国药典》了解当事人的制剂产品是不是相同，从产品替代性确定两家公司是不是具有竞争关系。第二，执法机关通过当事人的内部文件、双方之间的商谈、书面协议、会面、电话沟通、微信沟通行为及相关联的内容，认定当事人之间达成固定或者变更商品的价值、分割销售市场的协议。“固定或者变更商品的价值”涉及固定或者提升投标价、向商业公司供货价以及价格联动方式；“分割销售市场”涉及各自销售市场地域划分、对方在己方市场销售量的限制、己方在对方市场招投标配合等。第三，通过比较当事人横向垄断协议达成前后各自销售市场的产品价格、提升价格时点的一致性、两当事人产品价格提升后的相近程度等认定当事人实施固定或者变更商品的价值协议；通过查明当事人达成横向垄断协议后在对方销售市场销量的明显减少、在对方销售市场招投标的参与度或通过申报明显不合理高价主动出局、在双方销售市场向国家医保局兑现降价承诺的区别履行等认定当事人实施分割销售市场协议。第四，分析两当事人达成并实施横向垄断协议的危害性，包括：排除、限制市场之间的竞争、损害患者利益、增加医保基金支出等。第五，查明对当事人启动调查时的当事人上一个会计年度的中国境内销售额。
当事人在2018年开具给宝利化（南京）制药有限公司增值税普通发票2份（码：3200171320，发票号码：31949855、31949856，货物名称：会议服务费，价税合计金额189000元），根据当事人提供的证据，上述发票涉及《第二届中国微循环学会神经保护与康复专业委员会年会暨2018年南京医学会神经病学专科分会年会》、《2018神经病学年会暨江苏省第二十一次神经病学学术会议》两场会议服务。经与会议主办方调查取证，当事人未参与上述两场会议。
根据《中华人民共和国发票管理办法》第二十二条第二款的规定，当事人开具给宝利化（南京）制药有限公司的2份增值税普通发票（码：3200171320，发票号码：31949855、31949856）符合为他人、为自己开具与实际经营业务情况不符的发票的规定，开具增值税普通发票的行为为虚开发票行为。
医药企业在生产经营中面临的监管不止来自于常见的药监局与市监局，还包括医保局、税务局等，本案执法机关正是税务稽查局。九部委联合发布的《2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》中明确严厉打击医药购销领域非法利益链条，重点聚焦医药企业使用票据套取资金，虚构业务事项套取资金，利用医药推广公司空设、虚设活动等违规套取资金的违法违规行为。
本案被处罚对象为CSO，CSO提供的证据中没有能够证明其为两场会议提供了会议服务的材料，根本未参加案涉两场会议。对于“委托”了该CSO提供会议服务的医药企业而言，由于不存在真实的交易，医药企业属于恶意取得虚开发票，可能面临以下风险和后果：第一，虚开的增值税发票不得抵扣进项税额；第二，虚开的增值税发票不得作企业所得税税前扣除；第三，罚款，根据《国家税务总局关于纳税人取得虚开的增值税专用发票处理问题的通知》，受票方利用他人虚开的专用发票，向税务机关申报抵扣税款进行偷税的，处以偷税数额五倍以下的罚款；第四，纳税信用评价直接判为等级D；第五，通过重大税收违法案件公布信息系统向社会公布，对企业信誉造成不好影响；第六，税务稽查局查处的案件线索可能移交市场监督管理局查处商业贿赂违法行为。
“上海检察三分院”公众号，该案已于2023年4月12日审结，判决书尚未披露
飞利浦公司、通用公司、西门子公司分别系超声设备平台软件、核磁共振设备维修工具软件、飞云工作站等医疗设施软件作品的著作权人，为保护上述软件作品著作权，飞利浦公司、通用公司、西门子公司采取安全认证系统、认证工具（俗称加密狗）、算码器等技术保护的方法。其中，正版加密狗只向经审批的内部人员授权，或者是向签署协议的客户修东西的人发放。以上著作权人发现客户送修的设备被非官方工程师维修，并因不当维修导致设备故障发生率增加，进而导致该案案发。
被告人刘某甲是一名科技公司的医疗设施修东西的人，拥有专业的医疗设施维修技能，其利用互联网交流论坛发现市面上大量非官方授权的修东西的人有使用权利人设置安全系统保护的维修工具软件的需求，遂萌生通过自行制作避开诸如IST安全系统的加密狗、销售星云工作站盗版软件等方式牟取非法利益的想法。2019年3月起，被告人刘某甲以营利为目的，未经上述著作权人许可，自行制作用于避开著作权技术保护的方法的加密狗，提供CAT软件、维修手册等作品的下载链接，擅自复制星云工作站、AW工作站、飞云工作站的软件，通过闲鱼账户等渠道销售加密狗和盗版软件给刘某宇（另案处理）等人。经审计，2019年3月至2022年7月，刘某甲通过其个人支付宝等账户共收取加密狗、盗版软件的销售金额91万余元。2020年7月起，被告人刘某甲指使被告人刘某乙开设闲鱼账户销售加密狗和盗版软件。其间，刘某甲负责制作加密狗、复制盗版软件、上架商品、寄快递等，刘某乙负责账户客服、收款等。经审计，2020年7月至2022年7月，刘某乙通过其个人支付宝等账户共收取加密狗、盗版软件的销售金额14万余元。
一审判处被告人刘某甲有期徒刑三年二个月，并处罚金七十万元；被告人刘某乙有期徒刑一年，缓刑一年，并处罚金八万元。
案例评析——从侵犯医疗设施软件著作权案看医疗设施注册人及使用单位法律风险
本案审理核心在于对侵犯著作权行为的界定及处罚，特别是警醒大型医疗设备生产厂商对这一新的侵犯权利的行为应积极采取比较有效应对措施。医疗设施是诊疗中最基本的要素之一，而大部分医疗设施往往需通过内含的软件发挥其设备功能。运行过程中设备的稳定性、结果准确性、数据储存安全性对人民群众的身体健康影响颇深，若像该案当事人一般以营利为目的传播破解版“加密狗”，再由未授权维修单位使用该“加密狗”对医疗设施进行不当维修，极可能影响设备处理功能、控制功能的稳定性，甚至可能无法保证医疗设备的安全性以及导致不良事件的发生。
从医疗设备注册人角度来看，如若发生不良事件，应当承担医疗设备全生命周期质量安全责任的医疗设备注册人可能面临被责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施[1]。
从医疗设备使用单位角度来看，有需求[2]方才有市场，刘某甲正是发现很多非官方授权的维修人员有使用权利人设置安全系统保护的维修工具软件的需求方才萌生犯罪意图，而非官方授权维修人员的市场需求大概率来源于部分一味追求降低维修成本的医疗机构。按照《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条[3]的规定，医疗机构除要求设备生产厂家对设备做维护维修外，还可以委托独立服务商维修机构对医疗设施进行维护维修或由医疗机构自行维护维修。根据相关数据统计，若医疗机构选择厂家/经销商的保修服务,一年的服务费用能够达到设备本身价格的8%~15%[4]，维修成本极高。因此在实践中，医疗机构很有可能会选择独立服务商/自行维护维修的方式。由于受到厂家在维修密码、技术资料、人员培训以及零配件供应方面的限制，盗版“加密狗”在市场中就有了流通空间。《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条规定：“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条[5]的规定予以处罚：……（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；……”若医疗机构为降低成本选择使用盗版“加密狗”自行维护维修，极有可能违反上述规定，将面临相应的行政处罚。所以，若要从根本上减少本案所涉的违法犯罪活动，应有赖于医疗机构增强法律意识和药监部门加强对医疗机构的监督检查。
[1]《医疗器械监督管理条例》第六十四条：“负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。”
[2]郭燕：《上海三中院审结一起医疗设施软件著作权刑事案 二被告人故意避开技术保护措施制售加密狗、盗版软件获刑罚》，《人民法院报》2023年4月20日第003版。
[3]《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条：“医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械来维护维修。医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械来维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。”
[4]金东、王艳、张佳、叶思朦、李伟：《我国医疗器械售后服务现状及发展战略研究报告》，《中国食品药品监管》2022年第9期。
[5]《医疗器械监督管理条例》第六十八条：“有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药监管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；……（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；（六）对需要按时进行检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全风险隐患未立马停止使用、通知检修，或者接着使用经检修仍不能够达到使用安全标准的医疗器械的；（九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的；（十）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药监管理部门开展的不良事件调查不予配合的。”
